Containment-Isolator

Containment-Isolator
Das Ortner PLUS
  • Eigenschaften
  • Automatisierter Lecktest
  • Integrierte Zu- und Abluft
  • Automatisierter WIP-Prozess mit Rotations- und Nebeldüsen
  • Handschuhstreckeinrichtung für einen WIP-Prozess
  • Luftentfeuchter für die Trockenphase nach dem WIP-Prozess integriert
  • Vorteile
  • Höhe Sicherheit durch validierten Lecktest und WIP-Prozess
  • Niedriger Geräuschpegel von < 57 dB (A)
  • Netzwerkfähig: Benutzerverwaltung, Fernzugriff, Zeitsynchronisation

Containment-Lösungen von Ortner kommen zum Einsatz, um die Freisetzung von Gefahrstoffen, etwa bei der Herstellung von Medikamenten auf Feststoffbasis, bei der die Pulverpartikel durch die Luft davongetragen werden könnten, zu verhindern. Die Reinigung dieses Isolators, der nach der Anwendung im Innenbereich mit gefährlichen Stoffen verstaubt ist und daher nicht geöffnet werden kann, erfolgt durch einen automatischen und validierten „Wash-in-place“- (WIP)-Waschprozess.



Technische Daten

Gesamtdaten des Isolators

  • Reinraumklasse am Aufstellungsort:
    ISO 8 / D oder besser
  • Gesamtgewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove:
    ca. 900 kg / 1100 kg

Medienanschlüsse

  • Elektrisch: 
    3 x 400 V / 50 Hz / 5,8 kW
  • Druckluft:
    H14 gefiltert 6 bar
    AP-Wasser 4 - 65 °C, min. 4 bar, 33 l / min
  • Abluft/Zuluft:
    110 - 260 m³/h

Steuerung und Überwachung

  • Bildschirmnavigation durch intuitive Benutzeroberfläche:
    9 "
  • SPS-Modell:
    Siemens S7-1500

Schutzart

  • Primär:
    Personen- & Umweltschutz
  • Sekundär:
    Produktschutz

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

  • Reinraumklasse in der Isolatorkammer:
    ISO 7
  • Frontscheibe Glasart/Dichtsystem:
    ESG 15 mm/dynamisch
  • Dichtsystem der Frontscheibe dynamisch
  • Dichtheitsklasse der Isolatorkammer nach
    ISO EN 14644-7:
    3
  • Material der vom Produkt berührten Oberflächen:
    1.4404 Ra < 0,80 μm
  • Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich:
    > 700 LUX
  • Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL):
    -60 Pa bis +60 Pa (parametrierbar)
  • Isolatorkammer Umluft:
    HEPA H14
  • Kammerreinigungsdüse für AP-Wasser

Isolator-Zuluftmodul

  • Lüftungsprinzip:
    turbulente Mischlüftung
  • Hauptfilterstufe:
    HEPA H14

Schleuse

  • Luftdruck in der Schleuse (SOLL):
    -60 Pa bis +60 Pa
  • Schutzfilter Umluft/Abluft:
    HEPA H14
  • Ausführung der Tür zum Schutzmodul:
    Schiebetür, pneum. betrieben
  • Ausführung der Tür zum Umgebungsraum:
    Drehtür, manuell, dynamisch gedichtet

Reinigung – WIP-Prozess

  • Manuell:
    Hand-Brause
  • Automatisch:
    Rotationsdüsen
  • Waschmedien:
    AP Wasser kalt / warm, chemisch über WIP-Küche
Zusatzoptionen
  • Materialschleuse rechts/links mit vollintegrierter, automatischer H₂O₂-Dekontamination
  • Regalsystem 150 mm tief
  • Zusätzliches Sliding Tray
  • Integriertes Temperatur- und Feuchte-Monitoring
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail
  • Zentrale Benutzerverwaltung – Siemens Log On*
  • OPC-Client-Kopplung zum übergeordneten
  • System des Betreibers
  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • Außen beschichtet
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung
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