Steriltest-Isolator

Steriltest-Isolator
Das Ortner PLUS
  • Eigenschaften
  • Durch integrierte Zu- und Abluft ist die Einheit auch unabhängig einsatzfähig
  • Schnelle und vollintegrierte LOG6-Dekontamination mittels H₂O₂ und sehr niedriger Restkonzentration von < 0,5 ppm am Ende der Dekontaminationsphase
  • Elektrische Höhenverstellung für sitzende und stehende Arbeitsweise (+/- 150 mm)
  • Vorteile
  • Vollautomatische LOG6-Dekontamination mittels H₂O₂ mit Protokollierung
  • Niedriger Geräuschpegel von < 57 dB (A)
  • Netzwerkfähig: Benutzerverwaltung, Fernzugriff, Zeitsynchronisation, Zugangskontrolle

Bei pharmazeutischen Produkten müssen Sterilitätsprüfungen abhängig von der Beschaffenheit, Applikationsart und Chargengröße durchgeführt werden. Die Vorgabe: Mit einer Wahrscheinlichkeit von <10-6 dürfen keine Mikroorganismen in der Probe enthalten sein. Die Steriltestisolatoren von Ortner werden diesen hohen Anforderung gerecht, wobei zwei wichtige Faktoren erreicht werden:

  • Die vollautomatische und validierte Dekontamination mittels H₂O₂ auf der Stufe LOG6, um falsch positive Testergebnisse auszuschließen.
  • Das sichere Entfernen des H₂O₂ vor Testbeginn, um falsch-negative Ergebnisse zu verhindern.


Technische Daten

Gesamtdaten des Isolators

  • Reinraumklasse am Aufstellungsort:
    ISO 8 / D oder besser
  • Gesamtgewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove:
    ca. 900 kg / 1100 kg

Medienanschlüsse

  • Elektrisch:
    3 x 400 V / 50 Hz / 5,8 kW
  • Druckluft:
    H14 gefiltert 6 bar
  • Abluft/Zuluft:
    260 m³/h

Steuerung und Überwachung

  • Bildschirmnavigation durch intuitive Touchscreen-Benutzeroberfläche:
    9 "
  • SPS-Modell:
    Siemens S7-1500

Schutzart

  • Primär:
    Produktschutz
  • Sekundär:
    Personen- & Umweltschutz

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

  • Reinraumklasse in der Isolatorkammer:
    ISO 5 / A
  • Frontscheibe Glasart/Dichtsystem:
    ESG 15 mm/dynamisch
  • Dichtheitskl. der Isolatorkammer nach
    ISO EN 14644-7:
    4
  • Material der vom Produkt berührten Oberfläche:
    1.4404 Ra < 0,80 μm
  • Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich:
    > 700 LUX
  • Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL):
    +30 Pa (parametrierbar)
  • Schutzfilter Umluft:
    HEPA H14
  • Herausnehmbarer Boden:
    2 Stück

Isolator-Zuluftmodul

  • Gleichgerichtete Strömung (TAV):
    0,45 m/s +/- 20% (parametrierbar)
  • Hauptfilterstufe:
    HEPA H14

H₂O₂-Dekontamination

  • Isolator für H₂O₂-Dekontamination bereit
    Dekontaminationsstufe:
    LOG6
Zusatzoptionen
  • Vollautomatische Handschuh-Prüfeinrichtung mit
  • Porterkennung und Protokollierung
  • Handschuhverlängerungsgerät für alle Ports
  • Isolator höhenverstellbar
  • Materialschleuse rechts/links mit vollintegrierter, automatischer H₂O₂-Dekontamination
  • ISU-H₂O₂-Generator mit Katalysator
  • Luftkühler zur präzisen Temperierung inkl. Steuerung und Überwachung für H₂O₂-Dekontamination geeignet
  • 230 V-Steckdosen, USB- oder RS432-Anschluss in der Isolatorkammer
  • Regalsystem 150 mm tief
  • Integriertes Online-Partikelmonitoring für 0,5 und 5 μm, mit Protokollierung H₂O₂-beständig
  • Integrierter Luftkeimsammler
  • Integriertes Temperatur- und Feuchte-Monitoring
  • H₂O₂-Konzentrationsmessung HC-/LC-Sensor
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Touchpanel 19"
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail
  • Zentrale Benutzerverwaltung – Siemens Log On*
  • OPC-Client-Kopplung zum übergeordneten
  • System des Betreibers
  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • ABL-Filter, UML-Filter
  • Integrierte Steriltestpumpe
  • Flüssigkeitsbehälter für eine Pumpe
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung
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