Aseptic-Isolator

Das Ortner PLUS
  • Vollautomatischer Lecktest des gesamten Systems mit Protokollierung
  • Möglichkeit des Betriebes im Über- oder Unterdruck
  • Durch integrierte Zuluft und Abluft ist die Einheit auch unabhängig vom Haustechniksystem einsatzfähig
  • Steckerfertige-werksqualifizierte Anlage
  • Zyklusentwicklung im Herstellerwerk
  • Beliebig kombinierbar Isolator und Schleuse (Schleuse rechts und/oder links)
  • Vorbereitet zur vollautomatischen Dekontamination
  • weitere siehe Datenblatt oder auf Anfrage

Die aseptische Herstellungsmethode spielt vor allem in der pharmazeutischen Industrie oder in Krankenhausapotheken eine wichtige Rolle. Muss ein Produkt steril sein, muss während der Herstellung des Produktes eine Kontamination verhindert werden. Mit einem Aseptic- Isolator von Ortner wird das Produkt vor einer Verunreinigung durch die Umwelt geschützt. Im Isolator herrscht ein Überdruck, um zu verhindern, dass im Falle einer minimalen Leackage Partikel aus dem Aufstellungsraum in den Isolator gelangen und so das Produkt kontaminiert wird.



Technische Daten - Isolator

Gesamtdaten des Isolators

  • Reinraumklasse am Aufstellungsort:
    ISO 8 / D oder besser
  • Gesamtgewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove:
    ca. 900 kg / 1200 kg

Medienanschlüsse

  • Elektrisch:
    3 x 400 V / 50 Hz / 5,8 kW
  • Druckluft:
    H14 gefiltert 6 bar
  • Abluft/Zuluft:
    260 m³/h

Steuerung und Überwachung

  • Bildschirmnavigation durch intuitive Touchscreen-Benutzeroberfläche:
    9 "
  • SPS-Modell:
    Siemens S7-1500

Schutzart

  • Primär:
    Produktschutz
  • Sekundär:
    Personen- & Umweltschutz

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

  • Reinraumklasse in der Isolatorkammer:
    ISO 5 / A
  • Frontscheibe Glasart/Dichtsystem:
    ESG 15 mm/dynamisch
  • Dichtheitsklasse der Isolatorkammer nach ISO EN 14644-7:
    4
  • Material der vom Produkt berührten Oberflächen:
    1.4404 Ra < 0,80 μm
  • Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich:
    >700 LUX
  • Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL):
    +30 Pa (parametrierbar)
  • Schutzfilter Umluft:
    HEPA H14
  • Herausnehmbarer Boden:
    2 Stück
  • Steriltest Pumpe:
    vollintegriert

Isolator-Zuluftmodul

  • Gleichgerichtete Strömung (TAV): 
    0,45 m/s +/- 20% (parametrierbar)
  • Hauptfilterstufe:
    HEPA H14

Schleuse

  • Luftdruck in der Schleuse (SOLL):
    +15 Pa
  • Schutzfilter Umluft/Abluft:
    HEPA H14
  • Ausführung der Tür zum Schutzmodul:
    Schiebetür, pneum. betrieben
  • Ausführung der Türe zum Umgebungsraum:
    Drehtür, manuell, dynamisch gedichtet

H₂O₂-Dekontamination

  • Isolator für H₂O₂-Dekontamination bereit
  • Dekontaminationsstufe:
    LOG6
Zusatzoptionen
  • Vollautomatische Handschuh-Prüfeinrichtung mit
    Porterkennung und Protokollierung
  • Handschuhverlängerungsgerät für alle Ports
  • Isolator höhenverstellbar
  • Materialschleuse rechts/links mit vollintegrierter, automatischer H₂O₂-Dekontamination
  • ISU-H₂O₂-Generator mit Katalysator
  • Luftkühler zur präzisen Temperierung inkl. Steuerung und Überwachung für H₂O₂-Dekontamination geeignet
  • 230 V-Steckdosen, USB- oder RS432-Anschluss in der Isolatorkammer
  • Regalsystem 150 mm tief
  • Integriertes Online-Partikelmonitoring für 0,5 und 5 μm, mit Protokollierung H₂O₂-beständig
  • Integrierter Luftkeimsammler
  • Integriertes Temperatur- und Feuchte-Monitoring
  • H₂O₂-Konzentrationsmessung HC-/LC-Sensor
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Touchpanel 19"
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail
  • Zentrale Benutzerverwaltung – Siemens Log On*
  • OPC-Client-Kopplung zum übergeordneten System des Betreibers
  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung
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