Zytostatika-Isolator

Zytostatika-Isolator
Das Ortner PLUS
  • Eigenschaften:
  • Durch integrierte Zu- und Abluft ist die Einheit auch unabhängig vom Haussystem einsatzfähig
  • Elektr. Höhenverstellung für sitzende und stehende Arbeitsweise (+/- 150 mm)
  • Touch-Panel in der Isolatorkammer für betreiberseitige Programme zur Herstellungsüberwachung von Zytostatik
  • Vorteile:
  • Innenliegende automatische Schiebetüren zum einfachen Be- und Entladen
  • Niedriger Geräuschpegel von < 57 dB (A)
  • Netzwerkfähig: Benutzerverwaltung, Fernzugriff, Zeitsynchronisation

Zytostatika sind Gefahrstoffe mit krebserzeugender, mutagener oder reproduktionstoxischer Wirkung (CMR):
Wenn in der Herstellung sowohl die Person außerhalb des Isolators vor dem Produkt geschützt werden muss als auch das Produkt selbst vor Kontamination sicher sein muss, dann kommen Ortner-Zytostatika-Isolatoren zum Einsatz. Sie bieten durch den Einsatz spezieller Luftführung und das Handling über Handschuheingriffe eine konsequente Trennung von Bediener und Prozess. Im Zytostatika-Isolator herrscht Unterdruck: Auch im Falle einer minimalen Leckage können keine Substanzen nach außen dringen.


Doppelboden

Doppelboden

Durch den an die Prozessbedingungen anpassbaren gelochten Doppelbodenm wird die Homogenität des Laminarstroms bis zur Arbeitshöhe gewährleistet. Bei kritischen Prozessen wird das Lochdesign durch eine CFD-Simulation ermittelt.


Technische Daten

Gesamtdaten des Isolators

  • Reinraumklasse am Aufstellungsort:
    ISO 8 / D oder besser
  • Gesamtgewicht der Anlage inkl. Schleusen 2-Glove / 4-Glove:
    ca. 900 kg / 1200 kg

Medienanschlüsse

  • Elektrisch:
    3 x 400 V / 50 Hz / 5,8 kW
  • Druckluft:
    H14 gefiltert 6 bar
  • Abluft/Zuluft:
    260 m³/h

Steuerung und Überwachung

  • Bildschirmnavigation durch intuitive Touchscreen-Benutzeroberfläche:
    9 "
  • SPS-Modell:
    Siemens S7-1500

Schutzart

  • Primär:
    Personen- & Umweltschutz
  • Sekundär:
    Produktschutz

Isolatorkammer (Arbeitsbereich)

  • Reinraumklasse in der Isolatorkammer:
    ISO 5 / A
  • Frontscheibe Glasart/Dichtsystem:
    ESG 15 mm/dynamisch
  • Dichtheitsklasse der Isolatorkammer nach
    ISO EN 14644-7:
    3
  • Material der vom Produkt berührten Oberfläche:
    1.4404 Ra < 0,80 μm
  • Beleuchtungsstärke im Arbeitsbereich:
    >700 LUX
  • Luftdruck in der Isolatorkammer (SOLL):
    -30 Pa (parametrierbar)
    Schutzfilter Umluft:
  • HEPA H14
  • Herausnehmbarer Boden:
    2 Stück

Isolator-Zuluftmodul

  • Gleichgerichtete Strömung (TAV):
    0,45 m/s +/- 20% (parametrierbar)
    Hauptfilterstufe:
  • HEPA H14

Schleuse

  • Luftdruck in der Schleuse (SOLL):
    -60 Pa
  • Schutzfilter Umluft/Abluft:
    HEPA H14
  • Ausführung der Tür zum Schutzmodul:
    Schiebetür (pneumatisch)
  • Ausführung der Tür zum Umgebungsraum:
    Drehtür, manuell, dynamisch gedichtet

H₂O₂-Dekontamination

  • Isolator für H₂O₂-Dekontamination bereit
  • Dekontaminationsstufe:
    LOG6

Zusatzoptionen
  • Vollautomatische Handschuh-Prüfeinrichtung mit
    Porterkennung und Protokollierung
  • Handschuhverlängerungsgerät für alle Ports
  • Isolator höhenverstellbar
  • Materialschleuse rechts/links mit vollintegrierter, automatischer H₂O₂-Dekontamination
  • ISU-H₂O₂-Generator mit Katalysator
  • Luftkühler zur präzisen Temperierung inkl. Steuerung
    und Überwachung für H₂O₂-Dekontamination geeignet
  • 230 V-Steckdosen, USB- oder RS432-Anschluss in der Isolatorkammer
  • Regalsystem 150 mm tief
  • Integriertes Online-Partikelmonitoring für 0,5 und 5 μm,
    mit Protokollierung H₂O₂-beständig
  • Integrierter Luftkeimsammler
  • Integriertes Temperatur- und Feuchte-Monitoring
  • H₂O₂-Konzentrationsmessung HC-/LC-Sensor
  • Gegensprechanlage mit Überwachungskamera
  • Touchpanel 19"
  • Fernwartungszugriff
  • Audit-Trail
  • Zentrale Benutzerverwaltung – Siemens Log On*
  • OPC-Client-Kopplung zum übergeordneten System
    des Betreibers
  • RTP-Port
  • RTP-Beta-Port-Endlosliner
  • ICH9-Risikobeurteilung und GMP-Qualifizierung IQ/OQ
  • GAMP5-Computervalidierung
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