Qualifizierung
Die Durchführung der Qualifizierung erfolgt in der Regel gemeinsam mit dem Kunden. Abhängig von den jeweiligen Anforderungen des Kunden kann die Qualifizierungstiefe seitens Ortner – also der von Ortner zu leistende Anteil am gesamten Qualifizierungsprojekt – schwanken. Es können grundsätzlich 3 Kategorien der Qualifizierungstiefe unterschieden werden.
Qualifizierung Kategorie 1
- Ortner liefert Unterlagen für die DQ undführt die Inbetriebnahme durch.Ein FAT oder SAT wird nicht gemacht.
- Der AG plant die gesamte Qualifizierung undführt diese auch eigenverantwortlich durch.Umfang und Qualität der von Ortner zu lieferndenUnterlagen ist im QPP festzulegen.
Qualifizierung Kategorie 2
- Ortner liefert Unterlagen für die DQ, erstellteinen FAT- und/oder SAT-Plan und führt die FAT,SAT und Inbetriebnahme durch. Bei einfachenAnlagen oder Anlagen, die in Baugruppengeliefert werden, entfällt der FAT.
- Der AG plant die gesamte Qualifizierung und führtdiese auch eigenverantwortlich durch. Umfang undQualität der von Ortner zu liefernden Unterlagenist im QPP festgelegt.
Qualifizierung Kategorie 3
- Ortner erstellt die entsprechenden Vorgabedokumente und führt die Qualifizierung bis zum Ende der OQin Eigenverantwortung durch. Je nach Umfang undAuslieferungszustand der Anlage können FATund/oder SAT entfallen, die Festlegung erfolgtmit dem AG im QPP.
- Der AG ist für die DQ verantwortlich. Er übernimmtdie abgeschlossene Qualifizierung direkt in seinQualitätssystem und setzt gegebenenfallsmit der PQ fort. Die Unterlagen sind im QPP festgelegt.
